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  • 教学|如何快速玩转FDA网站 - 知乎
    对一个 IVD 从业人员来说,FDA网站绝对是一个宝藏库,最常用的是在产品开发时搜索在美国上市的同类产品的技术申报资料的摘要,类似于目前中国国家药品监督管理局发布的产品《医疗器械产品注册技术审评报告》。
  • 如何用美国FDA数据库查询信息-器械注册-蒲公英 - 制药技术 . . .
    点击后面的510 (k) Number 或PMA Number,可以直接链接到数据库,以上图第三个雅培的Alinitiy HCV举例,可以链接到如下界面。 这个界面和通过数据库检索得到的界面是相同的,可以看到,该产品是在2020年第一次获批,并提交了6次补充资料。 进入对应的链接,就可以下载到相应的资料了。 您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号? 立即注册 对一个医疗器械从业人员来说,FDA网站绝对是一个宝藏库。 比如在产品开发时搜索在美国上市的同类产品的技术申报资料的摘要,类似于目前中国国家药品监督管理局发布的产品《医疗器械产品注册技术审评报告》。
  • 如何快捷查找美国FDA 510K注册证书
    如何查找510K注册证 在FDA查询网站,只有输入以下任一要素,都可查到在美国食品药品监督管理局FDA 注册的二类医疗器械注册证
  • 如何用FDA网站查询注册医疗器械产品 - 百度经验
    点击一个产品,进入产品信息界面,点击“summary”会出现一个PDF文件(有关产品信息和申请人的申请书等),右上角有下载的小箭头!
  • 510k批准及相关流程的细节指南_设备_审查_测试
    本文将为您提供关于510 (k批准及相关流程详细指南。 从注册证书的获取有效期的确定、测试要求的释,到审查时间预估,我们将全解答您可能遇的问题,并帮助您好地理解这重要的批准过。
  • 五分钟看懂FDA的医疗器械510(K)申请: 十个问题,一个实例
    在510 (K)注册过程中,企业向FDA递交上市前申请文件,包括产品的设计和性能,证明申请上市的器械与已经在市场上的器械同样安全有效 (substantially equivalent)。 其中关键一步是申请者把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种合法器械进行技术对比,证明新申请上市的器械和市场上现有的产品实质等同。 与新产品实质等同的现有器械被称为“等价器械(predicate device)”。 一般情况下,对于成熟产品,提交的技术性能参数就可以足够证明实质等同。 不需要再额外提交临床数据。
  • FDA常用查询网站入口 - 知乎
    FDA常用查询网站入口 医械出口认证咨询 收录于 · 医疗器械出口认证 9 人赞同了该文章
  • FDA 510K 注册证查询路径
    购买FDA 510K注册证对于想要在美国市场销售医疗器械的厂商来说,非常重要。 持有和验证这个注册证将使您的产品更容易获得FDA批准,并更好地满足市场需求。
  • FDA510K成功申请流程详解-国外法规-蒲公英 - 制药技术的 . . .
    您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号? 立即注册 不同的产品检测要求不同,在项目确定后咨询师会依据企业产品情况给出检测要求清单。 大概的测试项目包括: 企业年度总营业额(包含所有分公司、所有地区销售)不超过一亿美金,就可以向FDA申请小企业资质。 申请成功的企业,510K评审费用只需要支付全额的25%(具体依据FDA每年公布的费用数据为准)。 1 美国项目: 美国FDA注册,美代,510K申报,QSR820辅导,FDA验厂 2 欧洲项目: MDR下的CE认证咨询,CE技术文件编写,临床评估报告,ISO13485咨询辅导,自由销售证书办理,欧盟代表服务,瑞士代表,沙特注册 4 国内项目: 生产经营备案,生产许可证,产品注册证,国内 GMP 体系辅导 5
  • 美国FDA医疗器械注册和510(k)问题汇总解答 - 佳美国际
    如何查询用来做SE对比的已上市产品,在哪里查询已注册的产品呢? 答:查询已经经FDA许可上市的产品信息是在FDA官网的510 (k)上市前通知数据中输入要查询的同等产品信息即可查询。


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